Сирма Медикъл Системс получи сертификат за контрол на качеството по ISO 13485:2016

19 Jan 2021

Сирма Медикъл Системс, разработчик на популярните платформи за проследяване на здравето и телемедицина - Medrec:M и Diabetes:M - получи международен сертификат за контрол на качество по ISO 13485:2016. Той е предоставен за системата за управление и свързаните с нея процедури при проектиране, разработване, разпространение и поддръжка на софтуер с медицинско предназначение. Одитът на компанията е извършен от международният сертифициращ орган Lloyd’s Register.

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги. Той е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия.

ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството, в която организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, които последователно отговарят на изискванията на клиента и приложимите правни изисквания.

В сравнение с ISO 9001, особеностите на стандарта могат да се обобщят по следния начин:

• Стандартът ISO 13485 се основава на специфичните изисквания на медицинските изделия и акцентира повече върху безопасността и ефикасността им.
• Съответствието със законовите разпоредби е основно изискване в стандарта ISO 13485, докато стандарта ISO 9001 може да се прилага и в нерегулирани производства.
• Документацията, изисквана от стандарта ISO 13485, е много по-обширна, отколкото стандартът ISO 9001.

„Това признание е поредната стъпка в развитието на Сирма Медикъл Системс като надежден доставчик на софтуерни системи за медицински цели на международният пазар. Ние винаги се стремим към усъвършенстване на процесите на работа и контрол на качеството при разработката на нашите продукти.

Този сертификат дава увереност на нашите потребители, клиенти и партньори, че продуктите и услугите на компанията отговарят на най-високите международни изисквания за качество и безопасност“, коментира Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс.